División de Gestión Tecnológica e Innovación

No se requieren estudios clínicos para presentar solicitud de patente ante el IMPI

¿Sabías que para presentar una solicitud de patente de un “fármaco, fitofármaco, composición farmacéutica, y/o dispositivo médico” ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI), no es un requisito de éste último contar con estudios clínicos (estudios de Fase  I, II y III)? A pesar de lo anterior, es indispensable contar con suficiente evidencia experimental que dé soporte a la invención. Sin embargo, la Ley General de Salud, establece que es necesario contar con un protocolo autorizado por un Comité de Investigación y Ética.

Por lo tanto, después de la presentación de una solicitud de patente, la fase de maduración de las tecnologías va acompañada de diversos requisitos regulatorios, que establecen la necesidad de un protocolo clínico que cuente con un registro y un dictamen de “Aprobación”, emitido por un Comité de Investigación y de Ética.

En el IMSS,  son los Comités Locales de Investigación en Salud (CLIS) y el Comité Nacional de Investigación  Científica (CNIC), las instancias que evalúan los protocolos de investigación y cada uno tiene criterios de admisión. Para que un protocolo sea atendido por el CNIC deberán cumplir con al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Protocolos en donde se proponga el uso de medicamentos, equipo o material médico no incluido en el cuadro básico institucional.
  2. Protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la prestación de servicios de salud.
  3. Protocolos a desarrollarse entre el Instituto Mexicano del Seguro Social, y otras instituciones nacionales o extranjeras (en los que se participe con pacientes, muestras o datos).
  4. Protocolos que requieren la autorización específica de la Secretaría de Salud según la Ley General de Salud.
  5. Protocolos que reciban apoyo económico o material de la industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos.
  6. Protocolos que se realicen en más de una unidad del Instituto Mexicano del Seguro Social con la participación de pacientes, muestras o datos.
  7. Protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités Locales de Investigación en Salud.
  8. Protocolos que se lleven a cabo en escuelas o comunidades que impliquen población no Derechohabiente del IMSS.
  9. Protocolos que impliquen la inclusión de material biológico que potencialmente deba ser introducido al país, o salir de México.
  10. Protocolos que impliquen la manipulación de células troncales con fines terapéuticos.
  11. Protocolos que correspondan a ensayos clínicos de un nuevo fármaco, que no se hubiesen registrado previamente ante la COFEPRIS, o que tengan una nueva indicación terapéutica, distinta a la autorizada previamente.
  12. Protocolos que incluyan la manipulación de agentes patógenos, para los cuales en este momento no exista tratamiento.

Por lo tanto, los protocolos que no tengan al menos uno de los criterios anteriores serán evaluados por los CLIS.

Para mayor información sobre el ingreso de protocolos a los CLIS y la CNIC puedes ponerte en contacto en los correos:

CLIS: amalia.esparza@imss.gob.mx, y guadalupe.carrillom@imss.gob.mx

CNIC: susana.navarrete@imss.gob.mx

Para el caso de registro ante el Instituto Nacional de Derechos de Autor (INDAUTOR), por ejemplo de aplicaciones (App, software), la obtención del Certificado de Derechos de Autor no requiere de la presentación de evidencias experimentales.

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